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肿瘤科丨我院首个GCP临床试验项目启动会顺利召开

发布时间:2022-04-29 08:39:01   点击:
  •   2022年04月28日,安徽省第二人民医院肿瘤科召开了评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物(ARX788)在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究项目启动会。本次启动会由肿瘤专业负责人程先平主任主持,临床试验机构办主任蒋磊、机构办工作人员、申办方项目负责人,以及相关研究人员20余人参会。
     

     
      肿瘤科主任程先平表示,进行该项药物临床试验要严格遵守GCP相关规定,以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验;一定要保障受试者的合法权益,把受试者安全放在首位;做好药品管理和随访,注意观察疗效,尤其是不良反应要及时按程序上报,保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。
     
     
      临床试验机构办公室主任蒋磊表示,研究者要有科学、严谨的态度,认真工作,详细记录每项数据,确保数据的真实性、可靠性,保证试验项目的质量经得起考验。同时要求CRA与CRC严格履行职责、按照临床试验方案执行,机构与各专业组加强沟通,密切协作,共同把试验项目做好。


     
      申办方药物临床试验监察员介绍了试验的整体情况,参会人员对方案的执行进行了讨论。
      参会人员表示此次启动会提高了自身对药物临床试验的认知度和重视度,加深了对相关法律法规的理解,更加明确了药物临床试验中研究机构的职责,有助于我们更好地遵循GCP,提高临床试验实施过程的规范性。
      在药物研发的全生命周期中,临床试验是确认药物疗效和安全性的关键阶段,需要申办者、研究者、伦理委员会及药物临床试验机构等各方的参与和配合。本次药物临床试验项目启动会,分别从实验设施与人员、管理制度与标准操作规程、管理流程、质量管理等方面的工作实践来论述,为今后实行临床试验质量保证、管理质量控制系统的标准操作规程奠定了深厚的基础。
      2021年08月26日,我院在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案,2021年10月21日上午,安徽省药品申评查验中心专家评估组对我院开展了临床试验机构资格认定的现场评估。本次启动会的召开标志着安徽省第二人民医院GCP机构成立后的第一个临床研究项目顺利开展;标志着我院药物临床试验研究工作已进入新阶段。千里之行,始于足下,道阻且长,行则将至。我们将秉持踏实稳健、逐步推进的原则,积极有序、扎实地开展好这项工作。(文/图:肿瘤科 张红) 

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