我院药物临床试验机构（GCP）顺利通过备案

发布时间：2021-10-30 阅读次数：21

2021年10月21日，安徽省药品审评查验中心专家评估组对安徽省第二人民医院药物临床试验机构进行备案检查。
自2019年底启动GCP筹建工作，医院领导高度重视GCP建设工作，严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范的要求完善组织架构，成立了药物临床试验机构及药物临床试验伦理委员会，制定GCP管理制度、标准操作规程（SOP）等规范化文件，积极选送机构办、伦理办、专业科室人员外出培训和学习，并邀请院外专家莅临指导，多次举办院内培训、线上培训以提升机构、伦理及研究人员的整体素质，确保后期临床试验的质量。通过近两年的筹建，在全院人员的共同努力下，2021年8月26日我院在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。

10月21日上午，安徽省药品审评查验中心专家评估组对我院开展了临床试验机构资格认定的现场评估。评估会上，院长、机构主任吴文涌；副院长、机构副主任周道平；副院长、伦理委员会主任余润泽出席会议。

吴文涌院长致欢迎辞。周道平副院长代表机构、宋远超主任代表伦理委员会、王建飞主任代表心血管内科专业组、程先平主任代表肿瘤专业组、许力主任代表血液内科专业组、王俊先主任代表消化内科专业组、吴晓宇主任代表神经内科专业组作筹备情况的汇报。

周道平副院长代表机构做筹备情况的汇报

宋远超主任代表伦理委员会做筹备情况的汇报

王建飞主任代表心血管内科专业组做筹备情况的汇报

程先平主任代表肿瘤专业组做筹备情况的汇报

王俊先主任代表消化内科专业组做筹备情况的汇报

吴晓宇主任代表神经内科专业组做筹备情况的汇报

专家组分别对机构、伦理委员会和五个专业组进行严格的GCP应知应会知识考核，现场提问相关人员有关药物临床试验的各种问题。

下午，专家组对机构办公室、GCP中心药房、GCP资料室、伦理委员会办公室、伦理委员会资料室和五个专业组进行现场检查。各专业组负责人对房间布局、软硬件设施等情况进行了详细汇报，专家们一边认真听取汇报，一边仔细检查，随后专家组仔细查看机构、伦理及五个专业组的体系文件建立、人员档案、培训记录、药品管理和储存、质量控制等情况，并现场提问。

最后，专家组对安徽省第二人民医院药物临床试验机构资格认定进行了意见反馈，专家们充分肯定我院GCP的建设成果，同时，专家组特别指出，作为GCP新机构，需要严格按照新版GCP和伦理审查的相关法规要求，加强日常监督和管理，稳步推进工作。（文/图：药学部）

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